コロナ治療薬

【戦慄モルヌピラビル】死亡30名、重篤374名の衝撃

コロナ軽症の治療薬「モルヌピラビル(販売名ラゲブリオ)」について衝撃報告です。「死亡30例、重篤374例、禁忌のはずの妊婦に投与され流産」などちょっと絶句する事態になので覚悟してお読みください。

モルヌピラビル服用後の死亡例は30名

厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)にモルヌピラビルの副作用資料はないと言われたことについては、こちらの記事にも書きましたが、その後フォロワーさんに薬害オンブズパーソン調査を教えていただき、それをもとに調べた結果5月13日に製造販売元のメルクと杏林から公表された最新の副作用資料にたどり着きました。

結論からいうと、昨年12月24日~4月28日5ヶ月の調査の結果、処方された165,670名のうち、死亡が30例、重篤が374例、副作用全数は3007件で人数は2088例となっています。

 

「5日分を飲みきればOK」という薬ではない

モルヌピラビルはカプセル状の飲み薬でコロナ軽症向けに処方。自宅療養でも使える薬という触れ込みですが「症状が良くなっても5日間は必ず全部飲み切つて」それでOKな薬ではないのです。

どういうことかというと、特例承認を決める審査議会の議事録に「患者に投与して終わりではなく、悪くなったら次の対処を考えるべき」という話がでていて、以下が実際の発言内容です↓

議事録の抜粋(宗林委員)

でも、この薬の場合は、全ての方が5日間で相当回復するということよりも、最初に大曲先生も経過観察が大事だとおっしゃいましたが、途中で酸素飽和度や熱がある程度悪くなってくることがあった場合について、クリニックなり患者さんも含めて、次の対処があり得るということを常に横に置いて注意をしていただけるように、ガイドラインの中ではそこまで入っていませんが、効果等を考えると、必ず5日間飲めば治るのだろうという患者さんの受け取りではなく、途中で少し悪くなってきたら次の対処を選択肢として考えなければいけない薬だということを明確にしていただきたいと思いました。

現状、モルヌピラビルは入院していない軽症患者に処方するのに、一体どうやって全数を監視できるというのでしょうか。結局は監視ができてない体制が野放しにされているような気もします。ちなみに酸素飽和度の低下は治験でもみられていた副作用で、市販直後調査でも22例の報告があり9名が重篤です。

 

妊婦には禁忌なのに「流産」

モルヌピラビルの催奇形性は審議会でも危惧されており、現在でも妊婦や妊娠の可能性がある女性には禁忌です。禁忌とは、絶対に処方しちゃダメってことです。

なぜモルヌピラビルで妊婦が禁忌かいうと奇形児が生まれる可能性があるからです。ところが副作用報告には重篤な副作用として「流産」があるのですよ。私はかなり衝撃を受けました。禁忌の薬剤を投与して流産している。これはもう医療事故であり訴訟問題です。なぜ厚労省やPMDAはこのことについて言及しないのか、注意喚起しないのか、マスコミは一切報道しないのか。

もしかしたら、患者さんが全く妊娠や妊娠の可能性を病院側に伝えなかったのかもしれません。望まない妊娠かどうかもわかりません。ですが、患者さんの個人的事情がどうであれ、流産という副作用が起こる薬剤を「自宅で飲めるコロナ治療薬」として処方できる状況が果たして適切なのか、これはもっと議論されるべきと思いますが、審議会以降、モルヌピラビルの議論は全くされていません。

 

モルヌピラビルは1人あたり8万円

コロナ重症向けの点滴薬レムデシビルは38万円という高額ですが、モルヌピラビルも負けず劣らず。単なる飲み薬にも関わらず一人あたり約8万円もします。(小島勢一先生の記事:高薬価問題を考える ④経口薬モルヌピラビルはゲームチェンジャーになりうるか?)現在は国が買い上げているので患者負担は一切ありませんが、これ、例えば3割負担になったとしたら約24000円。寝てれば治るような風邪扱のオミクロン株感染で、軽症者が24000円も払って薬飲みますか?

 

承認にただ1人反対した医師がいた

山梨大学学長の島田眞路先生は、モルヌピラビルの承認議会において、重要な指摘をし承認にただ一人「反対」した稀有な先生です。島田先生の発言はこちらの記事「モルヌピラビル特例承認に反対した島田眞路先生の反対意見まとめ」に記載してますが、主だったものは

・治験においてそれほどの有効性は示されていない
日本人には副作用が多い可能性がある日本人はコロナに感染しづらいという事実があり、これも考慮されるべき
・抗体ありの場合は全く効いてない。すでに感染した人やワクチンを打った人には効かないのではないか
・妊婦には非常に危険なのに、PMDAの言い分は「すんなり効くから、副作用もないから」。これは駄目

そして議会の最後にただ一人反対しているのです。

 

モルヌピラビルの処方は拒否できる

モルヌピラビルはもともとインフルエンザ用に開発された薬剤ですが有効性が示せずにいたところ、急遽コロナに適用され「有効性が示された」とされています。しかし承認前の治験結果をみても、実は大して効いてないのです。

メルクからお金を受け取っている利益相反医師のHIV専門・横幕先生でさえ「in vitroのデータ等を見ても、この薬は本来出てくる薬ではないのではというのが、ウイルスと日頃向き合っている医療者の感覚」とおっしゃってます。また「In vitroもしくはin vivoであっても動物実験の所の特にフェレット、マウスのヒト化は少ししているかもしれませんが、その結果を以ってヒトでも抗ウイルス活性が期待できるという記載があります。それは少し乱暴ではないか」ともおっしゃるほど疑問符がついたまま特例承認されているのです。

病院はしっかり患者に説明する義務がありますが、問題は医師や看護師や薬剤師がモルヌピラビルについてどこまで理解しているのか、ということです。流産する可能性があり妊婦には禁忌なのに、それを知らずに処方したらどうなるか、、、だからこそ、患者側も公的な資料を調べるなど事前に備える必要があります

 

モルヌピラビルの公的資料まとめ一覧

ここまでいろいろな資料に基づいて記事を書いてきました。すべて公的資料に基づいているので、ダウンロード先や閲覧できるURLを一覧で貼っておきます。

薬害オンブズパーソンのモルヌピラビル記事
「ラゲブリオ(モルヌピラビル)の使用一時中止を求める要望書」を提出・公表」

モルヌピラビルの添付文書や患者向けガイドなど
・添付文書(モルヌピラビルの取扱説明書みたいなもの)

・患者向け医薬品ガイド

・妊娠の可能性がある女性向け資料

モルヌピラビルの薬事審議会の資料(承認するための会議資料)
議事録(島田先生の発言や反対している経緯など議会の発言すべて記載されてます)
利益相反の医師(メルクからお金をもらってる医師も薬事審議会に参加)

モルヌピラビル承認時に申請された資料
審議結果報告書(承認時に使われた資料でモルヌピラビルの治験結果も掲載されてます)

モルヌピラビル薬価についての参考資料
高薬価問題を考える ④経口薬モルヌピラビルはゲームチェンジャーになりうるか?

 

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