「副反応が少ない期待の国産コロナワクチン」とマスコミ大絶賛のノババックスですが、焦って打つその前に５つの重要なことをお伝えします。
１．副反応が少ないは本当なのか？
「ノババックスはファイザーやモデルナと比べて副反応が軽い」と言われています。これだけ聞くと、「副反応じゃ辛くないほうがいいからノババックスにしよう」と思うかもしれません。
ですが発熱の副反応はmRNAワクチン同様にあり、「ファイザーは３８度超えた、ノババックスは３７．８度で３８度よりは低い」など微々たる差で、結局は発熱頻度が高いのです。
海外治験データでも副反応は多い
この個人体験談だけではなく治験でも副作用発現率はプラセボより全然多いです。
以下は海外での治験ですが、局所の特定有害事象では１回目も２回目もノババックスの方が割合が倍ちかい数値で、全身の特定有害事象は２回目においてもノババックスの方が倍近いです。
国内治験でも副反応は多い
次が国内治験です。治験参加者は２００人、なぜかワクチン接種群１５０、プラセボ群５０です。通常の対称比較は１：１が基本なのに、なぜかプラセボ群が少ないです。そして海外治験と同じく接種した方が副作用が多く、２回接種でより顕著です。
ところがこれに対するPMDAの見解は「有害事象はあるが軽度から中等度で回復してるから大した心配しなくてよい」といったことを述べています。
明らかに打った方が副反応多いですよ？「軽いから問題ない」とするのであれば、そもそも頻度を比べる意味ありますか？
「国内外の臨床試験成績において、特に本剤２回目接種後に、被験者の多くで局所性及び全身性の特定有害事象が認められたものの、ほとんどが軽度又は中等度であり、回復性が認められた。加えて、その他の有害事象及び重篤な有害事象の発現状況や年齢層別の有害事象発現状況等を踏まえると、現時点で本剤の初回免疫に係る承認の可否に影響する重大な懸念は認められない。」
とありますが、では一体どれだけの副反応が出たら重大な懸念なのでしょうか。このあと申し訳程度に「本剤接種後長期の安全性については、十分なデータが得られていないことから、製造販売後に引き続き情報収集する必要がある。」と書いてます。それはそうですよね、なぜなら国内でたったの１５０人にしか投与していないので。
もっと言えば、１回目で半数近く、２回目で６８％も副反応が出ています。治験といえば通常は第三相まででも数千に投与して調べます。この心もとないデータだけで日本は特例承認を出したというのが特例承認までの経緯です。
※治験の資料は厚労省のこちらからダウンロードできます。ｐ６７です。
２．「アレルギーがあっても打てる」は本当なのか？
冒頭のニュース見出しは「アレルギーでも接種可能とされる理由は」とありますが、これはミスリードです。この見出しだけをみて「ノババックスはアレルギーがあっても打てるんだ」と勘違いしてはいけません。ノババックスにもポリソルベートなどの添加剤は入っているので、mRNAワクチンのポリエチレングリコールでアレルギー反応ある人はリスクがあります。以下はノババックスの添付文書の一部です。
これは４月２７日のワクチン分科会でも指摘されていて、なおかつ「手放しでこちらはアレルギー反応が全く起きないのだという報道のされ方はないようにしないといけない」とさえも言われてます。ですが現実は、手放しで「アレルギーない」と報道されている、これが実態です。
釜萢（かまやち）委員の発言
※議事録全文はこちらから読めます。この資料からもわかるように、「アレルギーがある人でも打っていい」というワクチンではありません。
３．心筋炎のリスクありで株価暴落
「ノババックスはインフルワクチンと同じ」という人もいるようですが、スパイク蛋白由来なのでその点においてインフルワクチンとは異なります。ファイザーやモデルナでも問題視されているスパイク蛋白が体内で増殖する可能性があるため、心筋炎がスパイク蛋白で引き起こされている可能性があるなら、ノババックスでも同様に心筋炎は起きる可能性があります。井上正康先生もその点について指摘しています。動画はこちら
そして実際にノババックスではアメリカのFDAが心筋炎のリスクがあるという理由で承認されておらず（ロイターニュース）、それが元でノババックスの株価が16%以上も大暴落しているのです。（ニュース記事）ニュース記事は英語なので翻訳したのはこちらに貼り付けておきます。
実際、ワクチン分科会で提出された資料でも心筋炎の事例報告があります。治験担当医が「因果関係は否定できない」としているのに独立安全性モニタリング委員会は因果関係なしとしていますが。
４．オミクロン株は「期待できる」程度、添加剤には日本で使用経験のないアジュバンド
ノババックスもオミクロン株対応で作られたワクチンではありません。治験でもオミクロン株だけに特化して実施されたわけではなくオミクロン株より前の株も含まれていて、それで治験で効果があったから、オミクロンでも期待できそうだと言っているだけです。しかも効果の持続時間はわかっていません。
４月２７日ワクチン分科会での坂元委員の発言（議事録より抜粋）
『ノババックスは国内で生産できるというすごくいいメリットがあるということは確かだと思います。反面、オミクロンに対するデータが少ないかなというところは少し気になります。
それから、接種後の効果の持続期間とか、その辺のデータがまだないという形で、その辺のデータに関しては、ここまであるとかこれはないということを接種を希望される方に正確に周知する必要があるだろうと思っております。』
そして承認時に提出する資料は相変わらず黒塗り箇所が多数。（ヌバキソビッド 審議結果報告書）例えば資料７ページ目の安全性評価の表は見事に黒塗りです。
さらにノババックスの気になる点としては、添加剤としてアジュバンドが入っていることです。
しかもこのアジュバンドは「Matrix-M」といって峰宗太郎氏も絶賛していますが,、日本での使用経験はないものです。
（参考資料は「大阪ファルマプランニュース p2」）
ノババックスの場合、アジュバンドが細胞性免疫を誘導することがすごい！みたいなことが言われてもいますが、鹿先生はそれに警鐘を鳴らしてます。
５．３回目接種での有効性・安全性は確立してない
これはファイザーやモデルナ、アストラゼネカのすべてのコロナワクチンに言えることですが、他のコロナワクチンとの交差接種は有効性も安全性も確立されていません。添付文書に記載されています。どのデータも治験レベルの話で、ノババックスも治験は終わっていませんし、あくまでも特例承認です。期待はできるかもしれないけど、それは実際に打ってもらってデータを集積していく必要がありますね、というのが厚労省の言い分です。
【おまけ】なぜか政府は承認の８ヶ月前に１億５０００万回分も購入
モデルナワクチンが期限切れでどんどん廃棄されているというのに、ノババックスのワクチンは１億５０００万回分も購入されています。しかも購入決定したのは承認の８ヶ月も前。
mRNAワクチンとは違い、冷蔵庫保存で有効期限が９ヶ月なので管理上はまだ楽なのかもしれませんが、それでも購入しすぎではないでしょうか。
※２月２８日追記※購入は取り消しとなりました。
また、ノババックスは国産ワクチンだと言っても、ワクチンそのものの設計はアメリカのノババックス社がやっています。それを武田が国内工場で生産しているだけの話であり「純国産だから安全」というわけではありません。
以上、ノババックスはmRNAワクチンとは異なる作用機序ではありますが、副反応はmRNAワクチン同様に高頻度であり、アレルギーがあれば打てない方もいます。
また、オミクロン株での効果も持続期間も不明であり、他のワクチンと混ぜて接種した場合の有効性も安全性も確立していません。これらは全て、厚労省のデータや議事録に記載されていることです。
「ノババックスは安心安全！なんといっても国産！」とマスコミは煽っていますが、分科会でさえも報道には気をつけろと警告しているのです。オミクロン株になってかなり弱毒化してきてるのに、副反応が多い上に日本人たったの１５０人しか治験していない未知のワクチンを打つメリットが果たしてあるのでしょうか。
厚労省の資料はすべてリンクを貼っりましたので、接種の判断材料にしていただければと思います。
●コロナ治療薬についてはこちら
※特にモルヌピラビルは軽症患者にも投与されるので十分ご注意ください。
